Witam kolegów ma do was pytanie czy nowelizacja ustawy która ma wejść w maju maju zmienia coś w naszym działaniu? Mam na myśli naprawy i przeglądy okresowe? Pytam bo na razie nikt nic za bardzo nie wie. Rozmawiałem z osobą z działu technicznego w jednej z placówek medycznych i ona twierdzi że zmiany które mają wejść praktycznie wyeliminują niezależne...
W załączeniu skan listu http://obrazki.elektroda.pl/3211119200_1...
Skoro zostałem wywołany do tablicy, postaram się w odpowiedzieć i rozwiązać problem. Nie będę cytował wypowiadających się w tym temacie, ale odniosę się do kilku postów. Może odpowiem na zasadnicze pytanie, które tu padło. Do obsługi sprzętu medycznego (napraw, instalacji) wymagane jest świadectwo kwalifikacji do 1 kV w przypadku urządzeń zasilanych...
To dostanie awarii po max 5 lat albo nawet wczesniej - luty - cyna bezolowiowa. Jaka cyna jest użyta w NU? Zgodnie z obowiązującymi przepisami, do nowej Unitry musiała zostać użyta cyna bezołowiowa. Niestety, Sz.P. michald jeszcze tego nie wie, ale dowie się przy pierwszej reklamacji. :D PS: No chyba, że nowa Unitra jako sprzęt Narodowy została zakwalifikowana...
Chciałbym zapytać szanownych kolegów o taką rzecz: Kto i na jakiej podstawie wymaga paszportów?!? Ustawa o wyrobach medycznych określa wymóg posiadania, archiwizowania i udostępniania organom kontrolnym DOKUMENTACJI przeglądów, napraw, testów, instalacji itd. Taką dokumentacją są np. karty pracy, raporty serwisowe, protokoły itp., ale również komputerowa...
Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, Rozdział 11: Używanie i utrzymywanie wyrobów, Art.90. Punkt 7 mówi: świadczeniodawca jest zobowiązany posiadać dokumentację określającą termin następnych konserwacji, działań serwisowych, PRZEGLĄDÓW, regulacji, kalibracji, wzorcowania, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń...
Żeby nikt im nie zarzucił braku certyfikatu na wyrób medyczny to zamieścili lakoniczną notkę o treści: Uwaga: PARTNER nie jest urządzeniem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 10 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr 107, poz.679 z późn. zm.) A tak brzmi stosowny artykuł tej ustawy: Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: . . 38) wyrób...
Czy są na forum polscy producenci sprzętu medycznego? Piszę w związku z nową dyrektywą o wyrobach medycznych i nowej klasyfikacji sprzętu medycznego (wchodzi w życie 26.05.2020). W Urzędzie Rejestracji Produktów leczniczych itd. dowiedziałem się, że muszę spełniać nowe wymogi dotyczące rejestracji nawet starych wyrobów medycznych (obecnie już produkowanych)....
I ta naprawa nie jest zgodna z ustawą o wyrobach medycznych układ jest dostepny od bardzo dawna np.w tme
Zatem wracając do tematu. Znalazłem urząd zajmujący się tym. Jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. Zapper nunczako powinien otrzymać rejestrację na dopuszczenie do obrotu przez ten urząd na podstawie ustawy o wyrobach medycznych i ustawy o produktach biobójczych, tutaj: http://www.urpl.gov.pl/pl-informacje-o-u...
Podstawa prawna nakazująca dokonywanie przeprowadzenie serwisu i konserwacji sprzętu medycznego to - Ustawa o Wyrobach Medycznych. Proszę nie mylić przeglądów technicznych z wymienionymi testami specjalistycznymi, które wynika z Ustawy Prawo Atomowe i Rozporządzenie o Bezpiecznym Stosowaniu Promieniowania Jonizującego. To są dwie odrębne rzeczy.
Kolego w związku z tym pytanie. Czy badanie sprzętu medycznego powinniśmy opierać na ustawie "Prawo energetyczne", bo przecież stamtąd wywodzi się powyższe? Ale to pytanie proszę skierować do naszych ustawodawców. Póki co opieramy się na przepisach na których się nie musimy opierać, staramy stosować się do norm do których nie mamy obowiązku się stosować....
Artykuł z WP.PL: "Placówki medyczne więcej zapłacą za serwis" Tylko autoryzowane firmy będą mogły naprawiać sprzęt medyczny Pieniądze na serwis techniczny różnych urządzeń wydaje się niechętnie. Kiedy zaczynają szwankować, idą w kąt. Pół biedy, gdy nie są drogie, a ich niesprawność lub wadliwość nie powoduje zagrożenia dla życia. Tak jednak nie jest...
Przez sprzęt prosty rozumiem aparaturę do której nie trzeba mieć wyspecjalizowanych mierników, wystarczy tylko miernik do testów bezpieczeństwa elektrycznego. Ustawa o wyrobach medycznych mówi, że zalecane jest prowadzenie przeglądów przez serwisy autoryzowane, ale nie zakazuje prowadzić przez inne serwisy mające odpowiednie wyposażenie i zatrudniające...
Witam kolegów. Może ktoś się orientuje czy jest możliwość podłączenia monitora LCD do aparatu USG Volusion 730? Czy ktoś może podejmował się czegoś takiego? Oraz najważniejsze jak to wygląda od kwestii prawnej? Zdaje sobie sprawę że każda nawet najmniejsza modyfikacja w aparaturze lub w zestawach medycznych jest niezgodna z ustawą o wyrobach medycznych...
Niejako zostałem wywołany do tablicy - więc, tak jak napisali przedmówcy, pomiędzy dopuszczeniem aparatu (na terenie Polski) a testami jest baaardzo duża różnica. Co prawda odnosi się to do aparatury rtg do celów medycznych - ale przeczytaj sobie kolego Ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.04.93.896). W przypadku rtg niemedycznych...
Co do montażu bezołowiowego zgodnie z dyrektywą ROHS wyjątkami są kategorie produktów takie jak: wyroby medyczne, przyrządy nadzoru i kontroli, sprzęt wojskowy, sprzęt podlegający innemu szczegółowemu prawu wspólnotowemu ( transport , windy), wielkogabarytowe narzędzia. Jeśli chodzi o wpadki konstruktorów, to po przeczytaniu tematu od początku nie wierze,...
Kolego, to Ty przerabiałeś, ale nie autor wątku. Dlatego zachęcam do poszukania informacji i poczytania. To nie jest wiedza tajemna. Postawa zniechęcająca to nie jest coś co spowoduje jakieś drgnięcie choćby w start-up'ch pod polską flagą, ale z całą pewnością spowoduje skierowanie kolejnych ciekawych pomysłów do szuflady. Na początek lektura obowiązujących...
Po drugie to nie są wyroby medyczne. Więc coś tam pokazują ale to tylko tyle.
Witam nie wiem dlaczego w tym temacie jest dyskusja o urządzeniach kosmetycznych to jest zaśmiecanie te wszystkie wynalazki made in china nie można stosować w medycynie żaden nie posiada wpisu do rejestru wyrobów medycznych.
swoją drogą dość mocno namieszali ustawodawcy. KIS zajęła stanowisko, że podstawą opodatkowania jest to wszystko, co stanowi zapłatę, którą dokonujący dostawy towarów lub usługodawca otrzymał lub ma otrzymać z tytułu sprzedaży od nabywcy, usługobiorcy lub osoby trzeciej, więc koszt dojazdu oraz części zamiennych wliczamy do podstawy opodatkowania i...
Znak bezpieczeństwa B Znak bezpieczeństwa B jest znakiem dobrowolnym, producent nie ma obowiązku umieszczania tego znaku na swoich wyrobach. Znak ten był znakiem obowiązującym na polskim rynku do 30 kwietnia 2004 r., a konieczność jego stosowania wynikała z określonych przepisów prawnych. Od 1 maja 2004 r., gdy Polska została członkiem Unii Europejskiej...
Oferta ma na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa aparatury medycznej, wykazanie zgodności z ustawą o wyrobach medycznych. Czy mogłabym poprosić osoby zaglądające tu o podanie powodów braku zainteresowania ?
Ale szczególną nienawiścią pałam do reklam wszelkich marketów AGD/RTV, ze szczególnym uwzględnieniem jednej sieci, co uważa się za medialnego eksperta; oraz wszelkich suplementów diety, wyrobów medycznych, środków do prania waginy i tym podobnych. Nienawidzę ich za żałośnie niski poziom wykonania, traktowanie potencjalnych klientów jak skończonych...
Tak czy siak, urządzenie będzie musiało posiadać certyfikat CE , a ten wymaga by spełniało wymagania określonych dyrektyw. Nie certyfikat CE ale deklarację CE. To zasadnicza różnica. Bo certyfikację robi wyspecjalizowany organ lub instytucja. Ponieważ CE dotyczy deklaracji a nie certyfikatu to wydaje go producent samodzielnie. Certyfikat CE to deklaracja...
Ja mam to ujęte jako sprzęt "kontrolno-pomiarowy" co niewyklucza że może być wyrobem medycznym. Jedno drugiego nie wyklucza. A to do jakiej grupy się kwalifikuje to już kwestia organizacji w szpitalach. Co 6 miesięcy wykonujemy sprawdzenie termometrem wzorcowym w łaźni wodnej przy temp ok. 37 stopni. Taką sobie napisaliśmy procedurę i nikt się nie czepia....
No właśnie, u mnie w szpitalu też pojawiają się magicy co myślą, że wszędzie wystarczy przybić tylko pieczątkę na przeglądzie w paszporcie i zapytać właściciela czy jest OK. Niestety przy coraz większej informatyzacji sprzętu, większym skomplikowaniu i scalaniu podzespołów jesteśmy skazani na serwis producenta. Choć z drugiej strony będąc pacjentem...
Podobno są takie technologie... Owszem są. I nawet są powszechnie dostępne. Jeden z dalszych znajomych stosuje glukometr bezinwazyjny, ale koszt zakupu tego urządzenia to było około 5 tys zł. Dlatego szczerze wątpię, żeby w relatywnie tanim zegarku zaimplementowano nowoczesną technologię gwarantującą rzetelny, powtarzalny i miarodajny pomiar. Sądzę,...
Po pierwsze nie jest to aparat ekg gdyż nie wykonuje on takiego badania jest to po prostu gadżet ot i tyle w tym temacie zapewne nawet nie ma dopuszczenia do służby zdrowia Poszukałem tutaj jest napisane, że to produkt medyczny : http://medicmar.com.pl/produkt/mobilny_a...
i nie widzę zasadniczo różnicy od takiej z pudełka poza płynnością. Poza płynnością... dla mnie to różnica wykluczająca taki środek w niektórych zastosowaniach. Olej rozpływa się po metalowych powierzchniach więc w zależności od warunków, po pewnym czasie już go praktycznie nie ma tam gdzie go zaaplikuję. Ciało stałe albo semi-stałe po zaaplikowaniu...
Witam chciałem się zapytać jak to jest praktycznie z osobą która chce wprowadzać sprzęt elektromedyczny do obiegu. Tj wiem o ISO 9001, o ISO 13485, EN 14971, ISO 22716 też coś tam widziałem. Plus certyfikaty ce na wyroby medyczne. Słyszałem że wyrobienie takich certyfikatów to koszta setek tysięcy złotych ale to informacje które właśnie ktoś tam powiedział....
Nie ma w tym nic niemoralnego. Oznaczenie CE nadaje producent i tym samym to on ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktów. Niektóre typy urządzeń wymagają dodatkowych certyfikatów wydanych przez zewnętrzne jednostki certyfikacyjne, niepowiązane z producentem - dotyczy do dużej części (ale nie wszystkich) wyrobów medycznych, urządzeń do pracy...
https://obrazki.elektroda.pl/1691545600_... Grafen penetruje wiele sektorów handlowych. Pomimo wyższych barier regulacyjnych wymuszanych w branży medycznej, szereg urządzeń dla tego sektora i ogółu społeczeństwa jest tworzony przy użyciu wskazanego materiału. W tym artykule przyjrzymy się, w jaki sposób grafen wprowadza innowacje zarówno...
Jeszcze raz, jeżeli nie produkujesz urządzeń wymienionych w aneksie nie możesz stosować spoiwa ołowiowego. Artykuł 2 Zakres 1. Bez naruszania postanowień Artykułu 6, niniejsza Dyrektywa będzie stosowana do wyposażenia elektrycznego i elektronicznego, mieszczącego się w kategoriach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 oraz 10, podanych w Aneksie IA do Dyrektywy Nr 2002/96/EC...
(at)ElektrodaBot Szukam scalaka HMT624.1, POMOŻESZ? (at)ElektrodaBot AI: Do jakiego urządzenia lub zastosowania potrzebujesz ten układ HMT624.1? Do frezarki podologicznej RUCK. AI: Czy masz jakieś konk... Bezpośrednia odpowiedź - Tak, pomogę. HMT624.1 to układ w obudowie SMD (deklarowany jako SOP‑28), ale publicznie dostępne informacje o nim pochodzą...
Dotychczas raczej nie miałeś zbyt dużego kontaktu z aparaturą medyczną więc dowiedz się najpierw czego będzie od Ciebie oczekiwał pracodawca(zakres obowiązków - formalny i rzeczywisty) i oceń czy ze swoimi umiejętnościami tym oczekiwaniom sprostasz. Nie powinieneś "przyklepywać" fikcyjnych przeglądów aparatury, bo w razie czego Ty będziesz odpowiadał...
Jakiej firmy posiadacie reduktory ? W DTR wyrobu powinna być informacja na temat przeglądów . Np reduktory MetalERG w instrukcji obsługi mają zapis : "Reduktor należy przekazać do przeglądu w serwisie producenta przynajmniej co dwa lata." Oraz : "W reduktorze po 6 latach użytkowania, należy obligatoryjnie wymienić komplet uszczelnień gumowych." Z powyższych...
Witam, przeczytałem post w całości, dokładnie analizując co zostało napisane. Przepisy i certyfikaty to jedno, bezpieczeństwo użytkowania urządzenia to drugie a publikacje nawet w części komercyjnego projektu to kolejny temat. Brałem udział w certyfikacji wyrobu medycznego i nie ma żadnych wątpliwości, że z racji przeznaczenia urządzenia certyfikacja...
Mam zupełnie inne podejście. Ja tam widzę podejście zupełnie podobne. Są klasy zastosowań, w których musi być oscyloskop konkretny, nieważna cena, bo tego np. wymaga proces, certyfikacja itd. Są zastosowania "codzienne", dla których wystarczy Rigol lub Sigilent, bo w zwykłym warsztacie to może wystarczyć a jest tanie, nie trzeba też spełniać dziesiątek...
Na cenę składa się z pewnością projekt urządzenia i koszt jego dopuszczenia do sprzedaży. Dla urządzeń medycznych trzeba naprawdę spełnić wiele wymogów. Dodając pewnie niewielkie serię produkcyjne cena jest jaka jest. To jest właśnie problem wielu ludzi-skoro części są warte 10 zł, to urządzenie powinno kosztować 20-30 zł. Reszta "otoczki" jest nieistotna....
Witam Na rynku pamięci EPROM było masę wyrobów z tymi samymi numerami, ale innymi parametrami zapisu. Do programowania wypadałoby znać dokładny typ pamięci z symbolami i nazwą producenta, niestety mój programator przestał działać bo miałem interface na gniazdo ISA, ale pamiętam dziesiątki pozycji w menu dla każdej obecnej na rynku wielkości pamięci....
Mamy zaszczyt poinformować o współpracy firm Zamel Sp. z o.o. i Green Cell, której efektem końcowym jest ładowarka do samochodów elektrycznych Wallbox HabuDen https://obrazki.elektroda.pl/6752789100_... Kooperacja dwóch polskich producentów przy tak znaczącym projekcie w świecie elektromobilności, to działanie na rzecz rozwoju i...
http://obrazki.elektroda.pl/8652746500_1... Wydaje się, że to może być przełom w medycynie dokonany dzięki technologii, z której większość korzysta do wytwarzania plastikowych zabawek. Wykorzystując drukarkę 3D, grupa naukowców z University of Michigan testuje plastikowy model "stelaża" do ratowania bardzo małych niemowląt. Nowy wyrób...
A propos urządzeń medycznych, to jest w ich certyfikacji fajny instrument - analiza ryzyka. Mnożysz 3 liczby (1-10), z których jedna reprezentuje prawdopodobieństwo wystąpienia usterki (zagrożenia), druga - prawdopodobieństwo wykrycia wady zanim opuści linię produkcyjną i trzecia znaczenie wady dla klienta. Jeśli iloczyn mniejszy od 120 to jest OK....
Witam, Panowie- potrzebuje zasięgnąć Waszej opinii. Muszę odizolować ciężki sprzęt medyczny (waga 1.5 tony) od podłoża. Sprzęt postawiony na wylewce epoksydowej (samopoziomujacej) . Problem polega na tym, że wszystkie znane mi materiały na podkładki niszczą się podczas dokręcania kotew mocujących sprzęt w momencie, w którym przekraczam moment 60 Nm,...
Zrobić można wszystko, ale mam nadzieję, że nie będziesz produktu końcowego próbował na ludziach 8O . Wiesz jakie atesty ma taki sprzęt? nie wolno Ci nic tam modyfikować, nawet kabla wymienić na inny nieatestowany :sm38: POzdr. J. Spokojnie :) sprzęt medyczny jest obwarowany wieloma normami główna to EN 60601-1, a dla defibrylatorów to EN 60601-2-4...
Kolega ,_ jta _! Może językowa bariera nie pozwala mi zrozumieć, że masz na myśli pod słowem blacha, u nas to oznacza metalowa tafla . Żadnej blachy nie wykorzystuję, a wykorzystuję jakościowe i efektywne radiatory, przeważnie z wyrobów wojskowej i medycznej techniki. Niektóre typy radiatorów na zdjęciach. Problemów z radiatorami nie mam. Mogę zrealizować...
Poza wyjątkami obejmującymi typowo chińskie wyroby z promocji w supermarketach, to dla mnie żarówki LED są znacznie mniej męczące wzrok w porównaniu do świetlówek. Konkrety, konkrety, model, rodzaj lamp wziętych do porównania i tak wyłącznie subiektywnego nie mającego żadnych walorów technicznych i badawczych. z pewnością nie miałeś do czynienia z...
Wymieniasz jedne marki, innych nie, Niektóre marki od razu skreśliłeś, mimo bardzo zróżnicowanej oferty. Wymieniłem te co znam z praktyki własnej. Nie znam wszystkich marek jakie są na świecie. To, że jakiejś nie wymieniłem, nie oznacza że ją skreśliłem. Skreśliłem jedynie jedną markę - Uni-T. Jak znasz inne dobre marki, to podaj tu - pomożesz innym...
Kolego, naucz się, że prąd zależy od wielu warunków, w tym od rezystancji układu. A podawana jest w opisach maksymalna wydajność prądowa, dla na tyle niskiej rezystancji, by prąd nie uszkodził jeszcze samego ogniwa. Zdecydowanie odradzam ci stosowanie urządzeń domowego wyrobu, do każdej formy elektroterapii. Jeżeli nie wiesz co robisz, a twoje urządzenie...
urządzeń medycznych zespołów medycznych tester urządzeń medycznych
wrzutniki monet programować pasmo górny połączyć radio komputer
Magnum Profi – brak prądu na rękojeści, diagnostyka uchwytu i płyty sterującej Wewnętrzna budowa wzmacniacza STK4192II